Biocompatibilità': la risposta desiderabile dei tessuti viventi nei confronti di un materiale non vivente."

E' il termine usato per descrivere la situazione creata da un biomateriale posto in ambiente fisiologico, sia per quanto riguarda l'azione esplicata dal materiale nei confronti dell'ambiente, che per quanto l'azione dell'ambiente nei

confronti del materiale.

Differente il concetto di "biocompatibilità" da quello di `'sicurezza biologica" definita come:
'`La caratteristica di un materiale o di un dispositivo di non presentare tossicità e di essere sicuro per quanto concerne l'uso finale cui è destinato

Oppure

"La caratteristica di un materiale o di un dispositivo di presentare una reazione limitata o nessuna reazione nel corso della sua applicazione".

Per tossicità si intende la capacità di un materiale/dispositivo di indurre un danno o di causare una reazione avversa.

Il concetto di biocompatibilità è, quindi, più complesso rispetto al concetto di sicurezza biologica.

La biocompatibilità, infatti, comporta la presenza di un particolare tipo di reazione e la valutazione viene fatta non solo in funzione dell'assenza di reazione o di danno, ma anche in funzione del raggiungimento di caratteristiche specificatamente volute (ad esempio crescita del tessuto all'interno di porosità opportunamente predisposte).

Si può dire, pertanto, che la valutazione della biocompatibilità di un materiale o di un dispositivo è un passo successivo rispetto alla valutazione della sicurezza biologica volta principalmente ad escludere l'assenza di danno.

Si riporta il concetto espresso dal sottocomitato SC 1 della Commissione ISO TC150 in quelle parti dei documenti che riguardano l'indicazione di materiali per dispositivi chirurgici:

"Nessuno dei materiali conosciuti ed impiegati per gli impianti chirurgici ha mai dimostrato di essere completamente immune da reazioni negative nel corpo umano. Tuttavia, l'esperienza clinica a lungo termine, nell'uso dei materiali indicati nella presente norma, ha dimostrato la possibilità di ottenere un accettabile livello di risposta biologica quando il materiale è adoperato per le applicazioni appropriate."

I materiali utilizzati negli studi odontoiatrici ed i materiali costituenti le protesi dentarie debbono rispondere ai requisiti dettati dalle normative vigenti.

 NORME TECNICHE. Disposizioni per gli usi comuni e ripetitivi di prodotti o servizi, relativamente a problemi effettivi e potenziali, miranti ad ottenere l'ordine migliore in un determinato contesto. Sono di applicazione consigliata ma non obbligatoria. Esse devono essere: accessibili al pubblico; messe a punto con la cooperazione e il consenso di tutte le parti interessate (produttori, utenti, Autorità); fondate sui risultati di scienza, tecnologia, esperienza; rappresentative dello "stato dell'arte", definito come stadio di sviluppo raggiunto in un determinato momento; tendenti al vantaggio della comunità e al progresso civile; approvate da un organismo riconosciuto sul piano nazionale o internazionale. Divengono obbligatorie solo se espressamente richiamati in Atti legali e/o amministrativi.

NORMATIVA TECNICA EUROPEA. L'insieme delle norme tecniche emesse dall'apposito organo (CEN) della Comunità europea. Più di 2000 gruppi di lavoro stanno lavorando per armonizzare le norme dei singoli Stati e definire norme comuni per ogni categoria di prodotti o servizi. Per ognuno di questi, quando è operativo un gruppo di lavoro CEN, non è ammessa l'attività normativa dei singoli Stati (stand still).

NORMATIVA TECNICA INTERNAZIONALE. Sono le norme tecniche volontarie elaborate ed emesse dall'lSO - Istituto per la normativa Internazionale. Esso è costituito da rappresentanti degli enti membri di oltre 180 Paesi.

NORMATIVA TECNICA ITALIANA. Normativa elaborata ed emessa dall'ente normatore italiano UNI .Esso ha emanato numerose norme in quasi ogni settore e partecipa in CEN all'attività di normazione europea.

Norme tecniche per l’odontoiatria

AFNOR-ANSI-BSI-CEN-CENELEC -DIN-ISO-UNI